美国伯乐 生物制药测试开发抗体

产品名称：生物制药测试开发抗体
制造厂商：美国 伯乐
产品型号： Bio-Rad
产品描述/技术指标：

生物制药测试开发抗体

Bio-Rad 专为治疗性抗体开发了高特异性、高亲和性检测抗体，用于支持药物研发企业的临床前研究、临床试验及病人监测，这些抗体可用于原研药或生物类似药的检测。我们使用独有的 HuCAL® 重组单克隆抗体库并改进了噬菌体展示技术，开发出了全人化完整抗体及 Fab 段抗体。

我们用于生物制药检测的先进抗体具备如下特点：
n 应用数据及标准操作流程支持用户的药代动力学（ PK ），抗药物抗体（ ADA ）及抗体中和实验
n 高特异性及高灵敏度，用于优化的测试实验
n 中和抗体可与药物 / 靶点复合物结合
n 推荐的 ELISA 检测抗体直接偶联了 HRP
n 有全人免疫球蛋白作为对照，用于 ADA 测试的标准曲线建立
n 大包装和一致性的抗体供应，以支持制药企业的临床前和临床试验研究
n 每次分析都提供可靠的数据结果

用于抗体药物测试实验的抗体



底物结合测试用关键试剂的表征
抗体质量控制
批间一致性
对于完整结构的 IgG 抗体产品，其批间一致性采用桥联 ELISA 方法进行检测并比较结果
图 1 显示了抗体检测结果的批间一致性（以 anti-palivizumab 抗体为例）



图 1. 批间一致性。
使用 1 ug/mL 的 palivizumab 过夜包被微孔板。清洗后使用 PBST + 5% BSA, 含 10% 人血清的 PBST 进行封闭，逐步添加不同浓度的人 anti-palivizuman 抗体（ HCA262，Lot1-4 ）。使用HRP 偶联的 palivizumab 及 QuantaBlu ™ 辣根过氧化物酶荧光底物进行检测。HRP 与 palivizumab 单抗的偶联是采用 LYNX 快速 HRP 抗体偶联试剂盒完成的。显示的数据是三次检测的平均值。EC50 值（右表）由非线性拟合获得。

批次放行质量控制
每个新产品在研发初期都会独立生产三个批次。其批次活性对比涉及：Fab 段抗体的 ELISA滴定（图 6 ），完整 IgG 分子的 ADA 桥联 ELISA（图 1、7 ）。其中接近平均曲线的那个批次会被设定为以后的参考批次。每个新的批次都会用来和参考批次做对比以确认符合要求。
在放行前，新的批次抗体都会进行特异性和纯度（图 2、3 ）分析。对于完整结构的 IgG，还会使用 SEC 来分析单体 / 聚合体分布（图 4 ）。
另外，对于新的批次抗体，其对应基因都会被重新测序，以确认产品SDS PAGEFab 段的抗体使用 SDS PAGE 方法来确定其纯度，并采用考马斯亮兰染色（图 2 ）。



图 2. Fab 段抗体纯度检测。
人 anti-trastuzumab（ HCA167 ）及 anti-infliximab（ HCA212 ）Fab 段抗体纯度使用 SDS PAGE 方法进行分析（每个泳道 2ug 蛋白）。重链（ H ）及轻链（ L ）分别位于约32kDa 及 28kDa 的位置。
抗体药物检测抗体的不同结合模式

专业设计的抗体选择策略产生了以上三种抗体结合模式